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上海市药监局守信联合激励和失信联合惩戒工作入围“2016上海十大信用典型案例评选”活动
发布时间:2016-10-28 来源:信息来源:中国上海网
    作为上海重点培育和发展的战略性新兴产业之一,近年来上海医疗器械制造业呈现出平稳、持续、健康发展态势。上海市食品药品监督管理局在着力推进医疗器械产业快速发展的同时,从质量信用分级入手,自2004年起探索建立了既相互制约、相互把关又分工负责、相互协调的医疗器械生产行业质量信用评价体系,整合各类信用信息,奖优罚劣,有效提升了企业的诚信自律意识,使上海医疗器械质量信用建设工作走在了全国的前列。
    一、实施量化分级,减少主观评判
现行医疗器械质量信用分级采取量化评分的方式,是在2004年信用分级分类实践基础上建立的信用量化评价体系。评分指标涵盖了行政处罚、产品抽检、日常监管、体系核查、举报投诉、不良事件监测等各类质量信用信息。除了对不良行为进行惩罚性扣分外,对于日常监管结论为优良的、体系考核结论为通过的、历史信用等级良好的企业,也有相应的加分奖励。
    相关单项分值的确定均基于多年来监管数据的测算。对于质量管理良好、产品质量过硬、按时报告信用信息的企业,以60分作为基础分的起分点来估算,是完全可以达到质量信用A级要求的;但对于不符合质量管理体系要求、产品抽检不合格、违法违规等影响产品质量或不诚信行为的,则会因基础分低于六十而被判定为C级或D级。
    二、依托信用平台,鼓励企业查询
    上海市食品药品监督管理局依托上海市公共信用信息服务平台,将平台出具的法人公共信用信息报告作为质量信用分级评分的加分项,鼓励本市医疗器械生产企业提供信用报告。 
    一方面通过市公共信用信息服务平台出具的报告,可以帮助食品药品监管部门发现一些未掌握的企业诚信信息,从而更为客观地反映企业真实的质量信用状况;另一方面,企业通过查询公共信用信息有助于了解自身的信用状况,进一步提升企业的诚信自律意识。
    2015年度质量信用分级过程中共有221家医疗器械生产企业,提供了上海市公共信用信息服务平台出具的企业公共信用信息报告,有力推动了公共信用信息的社会化应用。
    三、完善评价流程,分级更加客观公正
    为了提升质量信用的客观性和公正性,上海市食品药品监管局将政府部门闭门评级变为协会企业多方参与,在信用分级过程中增加了协会复核环节。行业协会作为政府和企业间的桥梁,对于行业内相关企业的实际情况较为了解。通过协会复核这种同行互查的方式,可以发现一些行业中的潜规则,进一步拓展失信线索的信息源,从而更为全面地反映企业质量信用状况。
    为了避免信用分级中可能出现的信息错漏,提升企业对于质量信用的认同度,在确定信用等级前还增加了通知异议环节。对于区局、协会和市局核实、复核后质量信用等级下调的企业,由相关市场监管局书面通知企业。相关企业可在5个工作日内提出异议。逾期不提出异议的,视为认可分级结论。相关信用评级主体将对企业提出的异议进行核实,保留或调整终评等级。
    四、树立诚信典型,促进信用氛围
    为了褒扬诚信企业,上海市食品药品监管局结合“医疗器械质量万里行”活动,邀请新华社、中央电视台、解放日报、文汇报、新民晚报等中央和地方的新闻媒体,走进上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司等质量信用A级企业,通过零距离的实地参观和现场讲解的方式,让媒体记者直观地了解诚信企业在保障医疗器械安全有效方面所采取的相关质量管理措施,使新闻媒体对诚信企业的质量管控和自主创新能力有了更为深刻地了解。
    通过有针对性地对质量管理规范、自主创新能力强、品牌信誉度高的守信企业开展宣传报道,在引导社会各界对医疗器械产品质量进行舆论监督的同时,也使公众对“沪产”医疗器械产品打破外企垄断、降低社会医疗成本有了更深入的认识,营造出了褒扬守信的良好社会氛围。
    五、简化守信管理,强化失信监管
    为了加大诚信激励和失信惩戒力度,上海市食品药品监管局采取企业自律和强化监管相结合的方式,实施守信激励和失信约束。
    除有因检查外,在质量信用A级企业提交质量体系自查报告的基础上,减少或豁免日常检查。在法律、法规和规章允许的范围内,企业还可享受简化行政审批事项流程、加快审评进度、优先安排或豁免许可核查等便利服务措施,缩短行政许可周期,真正使企业从诚实守信中获益。
    上海市食品药品监管局还强化了对质量信用C级企业行政审批资料和质量体系自查报告的核查力度,增加企业飞行检查、产品抽验和环境监测频次。对于不符合要求的企业进行诫勉谈话或下发行政建议书,并及时跟踪整改情况,有力提升了企业的失信成本。
    每年医疗器械生产企业质量信用分级信息都报送至上海市公共信用信息服务平台,依托平台实现信息共享,最大限度地发挥守信联合激励和失信联合惩戒的作用。
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